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“氢气疗法”批准为先进医疗技术的背后故事

来源:原创 孙学军 氢思语 编辑:James&Ani 时间:2017-11-02 13:03:39

日本庆应义塾大学氢气医学中心自2012年开始进行心脏骤停复苏后综合症氢气吸入治疗研究,先后经过动物实验研究确定氢气对心脏骤停5和6分钟后复苏,实施氢气吸入治疗获得理想治疗效果的基础上,2015年进行了初步临床试验,确定了氢气吸入对这类患者的安全性,2016年11月获得日本政府监管机构认可氢气吸入为先进医疗技术。2017年2月开始了多中心临床研究,计划用3年时间,对360名患者开展氢气吸入的临床研究,以确定氢气吸入的临床治疗效果

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庆应大学据说很牛。

众所周知,院外心脏骤停(OHCA)是威胁人类健康的主要杀手之一。中国每年发生心源性猝死54.4万例,70%发生在院外(33万)。心肺复苏成功率与开始实施时间密切相关,研究表明,实施越早成功率越高。1-5分钟内复苏成功率最高,为35.3%;10分钟内复苏成功率为18.9%;10分钟之后的复苏成功率为4.4%;15分钟之后的复苏成功率仅为1.1%;因此称心脏骤停后的10分钟为白金10分钟。不过即使复苏成功,患者仍然有死亡或脑损伤后遗症的很大可能性。因此,一方面要重视及时施救,另一方面也要重视对成功复苏者后续救治。根据日本内部事务和通讯部和火灾和灾害管理局的数据,日本每年院外心脏骤停发生数为10万人,其中6万人属于心源性。其中只有20%的患者被及时发现并施救,这些被及时发现的患者存活率为8%,只有4%的患者可以重返社会。

众所周知,大众人群广泛普及心肺复苏知识和积极的低温治疗能有效促进患者康复,但是严重脑损伤后遗症仍然非常常见,导致许多患者无法重返社会工作。心脏骤停复苏自主循环建立后存在严重后遗症,通常被称为心脏骤停复苏后综合征。改善患者生活质量,提高患者重返社会机会需要寻找低体温疗法以外的新方法。

2012年,庆应义塾大学氢气医学中心建立了大鼠心脏骤停复苏模型,心脏骤停是胸壁高频电流刺激诱导心室颤动,心跳停止5分钟后心肺复苏,方法是胸部按压和98%吸氧。心肺复苏后大鼠分为4组,分别是对照组目标温度37°C;氢气治疗组是目标温度37°C +吸入2%的氢气;低体温治疗组目标温度33°C;低体温加氢气治疗组目标温度33°C +吸入2%的氢气。结果发现动物恢复自主循环72 h后存活率,对照组为30%,低体温症组和氢气都增加到70%,低温加氢气治疗组达到80%。神经功能评分低温治疗和氢气治疗都比对照组好。就是说吸入2%的氢气效果和低温一样,低温和吸入氢气联合可以进一步提高效果。这也暗示氢气作用途径可能不同于低温的作用。

这个研究仍然存在一些问题。首先,吸入氢气改善神经功能在自主循环恢复24小时就可显现,但是氢气吸入的脑保护效应仍然需要有组织学的确认。考虑到延迟神经元死亡通常会出现在数天甚至数周,这需要延长实验观察时间,让动物存活7天或更长时间。其次,吸入氢气和低温治疗都在心肺复苏时开始实施,但是临床上只有等患者进入ICU病房后才能实施,所以动物实验也需要对延迟治疗的效果进行研究。因为活性氧升高在组织再灌注期间最明显,如果氢气只是对氧化损伤产生对抗效应,则氢气干预越早越好。第三,吸入高浓度氧气弊大于利,因为吸氧气可能会进一步增加活性氧水平,加重组织细胞损伤程度,但是吸入氢气可以避免高氧带来的氧化应激增加,研究中氧气浓度为98%,产生保护效应的一种可能是氢气降低了氧气的毒性效应。

针对这些问题,庆应义塾大学氢气医学中心对这个实验方案进行了修改。把动物心脏骤停的时间延长到6分钟,100%氧气吸入仅限于ROSC后5分钟,然后吸入26%的氧气。动物分为对照组(体温37°C)、低温组(目标温度33°C)、2%氢气吸入组和联合治疗组。有趣的是,即使心脏骤停的持续时间延长1分钟,吸入高氧浓度限制在ROSC后5分钟随后吸入26%氧气,预后比持续吸入高浓度氧气更理想。这有利于进行组织病理学检查比较ROSC后7天神经损伤的情况。也说明长期吸入高浓度氧气对心脏骤停后复苏是有害的。对照组动物7天后存活率为38.4%(原来持续吸氧30%),低体温症组和氢气治疗组都是71.4%,联合治疗组达到85.7%的更高水平。ROSC7天后,对照组组织病理学检查显示海马有明显神经元变性和小胶质细胞激活。这些病理改变在低体温治疗和氢气治疗后可以显著改善,联合治疗组效果进一步提高。这些结果表明,氢气吸入和低体温对动物心脏骤停后脑损伤有保护作用,两种方法联合能产生叠加作用。研究结果提示,对这类患者需要优化吸氧方法,并把吸入氢气作为常规疗法。这个研究论文发表在循环学领域著名的《循环》杂志。

日本学者认为,氢气瓶内不合适有氧气(其实氢气浓度如果只有2%,有氧气多少都没有关系),所以应该有一个含有氢气和氮气的气瓶。其实,用氢气发生器制备氢气就可以,只需要调整氢气的供应体积,就可以满足吸入氢气的需要,用气瓶不仅增加难度,效果并不会增加。日本人过于认真,也过于迂腐,这非常不利于氢气医学的发展。国内以上海潓美医疗(该公司氢气吸入也已获得中国先进医疗技术:不负科学,不负医学)为代表的许多企业都超这个方向努力就是不错的选择。当然氢气需要有比较准确的浓度分析,这是需要认真考虑的,尤其是患者呼吸道呼出气体中氢气浓度的分析,应该是最能体现血液中氢气浓度,是最符合药物剂量的数据,需要有比较理想的检测方法。另外如果有如红外线测定血液中氧饱和度(应该是利用氧合血红蛋白的光学特征)的方法,从皮肤上测定氢气的血液浓度或分压,将也是一个技术的突破。

在这些动物实验结果基础上,庆应义塾大学医院急诊科2015年开展了心脏骤停后综合征氢气治疗临床试验(UMIN000012381),选择患者的标准主要有两个,一是昏迷患者意识水平格拉斯哥分数≤8点,二是收缩压≥90毫米汞柱(无论血管加压的使用)。共有5个患者入组进行试验,其中一个心脏骤停患者继发败血症引起的肺炎住院3天后死亡。这个病人最初的心电图显示心脏骤停无脉性总时间超过40分钟,这种情况抢救成功率极低。另外4名患者的心脏停止时间平均20分钟,这些患者都被成功救活,这四个患者在出院时神经系统后遗症都很少。

独立数据监测委员会得出结论,尽管受试患者有许多不良事件发生,但是这些不良事件完全符合心脏骤停后复苏患者的常见表现,和氢气吸入没有关系。这次初步临床试验结果证实,吸入氢气对心脏骤停成功复苏患者是安全的。随后在2016年11月,日本厚生劳动省批准心脏骤停复苏患者吸入氢气为先进医疗技术。2017年2月,庆应义塾大学氢气医学中心负责启动了多中心研究,验证氢气吸入对心脏骤停复苏患者的治疗价值(http://www.hybrid2.org)(UMIN000019820)。

了解方案细节请阅读:氢气预防心停跳后脑损伤临床研究详解

主要参考文献

Hayashida K, Sano M, Kamimura N et al. H2 gas improves functionaloutcome after cardiac arrest to an extent comparable to therapeutic hypothermiain a rat model. J. Am. Heart Assoc. 2012; 1: e003459.

Hayashida K, Sano M, Kamimura N et al. Hydrogen inhalation duringnormoxic resuscitation improves neurological outcome in a rat model of cardiacarrest independently of targeted temperature management. Circulation 2014; 130:2173–80.

Tamura T, Hayashida K, Sano M et al. Feasibility and safety ofhydrogen gas inhalation for post-cardiac arrest syndrome - first-in-human pilotstudy. Circ. J. 2016; 80: 1870–3.

标签:氢医学   原理  专家学者

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