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FDA关于氢水Gras认证资料分析3:摄入与存在状态

来源:开户送38体验金不限id 编辑:James&Ani 时间:2016-08-16 09:16:01

Gras是FDA对某种产品的安全性的认证,该认证资料从氢气的化学性质,氢气的吸收和释放规律,氢气在动物和人体实验中使用的情况,以及潜水人体试验中使用氢气等个个方面,系统全面地论证了氢水对人的安全性。是非常重要的学术和产业资料,非常值得每个相关人员进行认真阅读。更高要求是应该对该资料的参考文献进行整理和分析。《氢思语》分三次对这个资料进行介绍,感谢北京活力氢源公司协助对该资料的翻译。

GRAS认证材料来自企业组织专家,FDA只是备案,这种方式值得我们的管理机构学习。

1997年,FDA提出了一个“GRAS备案制度”。在这个制度下,一种新食品成分的GRAS审查不再由FDA来进行,而是由申请者负责。当食品生产者要把一种新的食品成分用于食品中,并不需要经过FDA审查其安全性。申请者自己组织专家,根据已有的科学文献和生产者自己的实验结果,评估在所采用的生产流程、使用方式以及使用量下的安全性。如果评估结果符合GRAS要求,就向FDA备案。FDA不进行研究,只对申请材料是否可靠进行评估。如果没有不同意见,就认可申请者的结论;如果认为材料不足以作出GRAS的结论,就以“证据不足”作为答复。

备案制度把审查评估的负担转到了申请者身上,大大减轻了FDA的负担。FDA审查认证的流程在法案上依然存在,但是在1997年之后就没有实际执行。之后的GRAS,都是“企业自我认可,FDA备案”的方式。在这一流程下,新食品GRAS资格从申请到FDA批复的时间大大缩短,平均不到6个月。

五、氢气在人体内的存在状态。

富氢饮料药代动力学特性已在多个领域几十年研究当中得到了医学和科学界的评估。以下内容是对氢气的体内代谢规律和用途进行的回顾。

5.1 吸收

饮用富氢饮料后,经氢呼吸实验显示,氢气被健康成年志愿者快速完全吸收。氢气浓度分析结果发现,呼出气体中氢气浓度在15分钟时达到了峰值(35-56.8±27.8 ppm)(Kajiyama, et al. 2008; Shimouchi, et al. 2009)。氢气在口服富氢水15分钟内达到吸收峰值(Cardinal, et al. 2010)。报道显示急性摄入富氢水增加了消化道局部和消化道黏膜下血管的氢气张力(浓度)。Kajiya等报道,通过导管直接喂入富氢水,动物模型当中胃部氢浓度5分钟后开始升高(503.8±160.3μM, 1.0ppm),10分钟后开始降低(200.8± 106.6μM, 0.40 ppm),一小时后达到最低值(Kajiya, et al. 2009)。报告也提到,结肠中氢浓度在30分钟内逐渐达到最高值(88.0±26.5 PA,0.18 ppm),推测是通过表皮扩散(Lemke, et al. 2001),和基于血管运输过程(Bond, et al. 1975)的组合形成的,在50分钟时,当氢浓度回到结肠外源性基线水平(58.0±15.1μM, 0.12 ppm)(Kajiya, et al. 2009)。Nagata等报告直接向大鼠(3.5 mL/230 g, 15 mL/kg)胃里注入富氢水(0.8 mM, 1.6 ppm),3分钟后氢气浓度开始升高(Nagata, et al. 2009)。也有更高血液氢气浓度的研究报道,如喂食氢水后血液氢浓度升高3.7倍和7.6倍的情况(Nakashima-Kamimura, et al.2009)。还应指出,通过腹腔注射,静脉注射和滴眼液等方式向动物和人类输入氢气和服用结果是一致的(Mao et al. 2009; Nakayama,et al. 2009; Zheng, et al. 2009; Oharazawa, et al. 2010; Zheng, et al. 2010; Chen,et al. 2011; Ji, et al. 2011)。

5.2 体内分布规律

氢气呈电中性,比氧分子小很多。这样的属性让氢气很容易穿透细胞并进入细胞内,细胞器就含有大量氢。氢气高扩散性和脂溶性性质使它在血液和组织几乎立即达到平衡。快速溶解使得氢气进入组织决定于组织的血流供应情况。根据这样属性,使氢气曾经被用来测量动脉静脉血流的工具(Aukland et al. 1964)。当饮用富氢饮品时,氢气通过身体中的液体进行传送。目前检测组织中氢气的低含量依然面临技术挑战(Fujita, et al. 2009)。在运输阶段,从胃部到血液,氢被稀释了160倍(Nagata, et al. 2009)。在血液和组织之间会有更多影响浓度的因素,例如远端组织中的氢浓度水平远低于目前最敏感的分析仪器的最低探测值。在慢性研究(60天)中,动物循环中的氢气浓度与正常动物相当(Cardinal, Zhan et al. 2010)。这些结果说明,在饮用富氢饮料后,氢气不会存留在身体中。进一步讲,药代动力学参数在研究课题当中没有发现变化。

5.3 代谢

氢气在生物体内的合成和分解代谢都很重要。氢气是腹内肠道内气体的重要组成部分(Hammer 1993),氢气可以被细菌作为能量物质合成甲烷。 (Christi, et al. 1992)。内源性氢气也可以被多种肠道细菌代谢合成。 (Reth 2002)。人摄取含有不能被消化酶直接分解的碳水化合物食物,如蔬菜、牛奶、膳食纤维、大豆粉、低聚果糖、水果和全麦食品等,肠道内细菌都会合成更多氢气(O'Brien, et al. 1987; Kondo and Nakae 1996; Suarez, etal. 1999; Cherbut 2002; Shimouchi, et al. 2009)。当饮用牛奶时,乳糖酶缺乏症患者呼吸气中会持续540分钟浓度高达164ppm,而饮用富氢水引起的氢呼吸增加为2-55ppm,时间也比较短暂(Kajiyama, etal. 2008; Nagata, et al. 2009; Shimouchi, et al. 2009)。

5.4 排泄/消除

根据口腔摄入吸收情况,血液中氢浓度在2.5小时内降低至最低水平(11.2±6.5 ppm)(Kajiyama, et al. 2008)。呼吸系统是体内氢气释放的主要途径(Shimouchi, et al. 2009)。由于空气中几乎不含有氢气,血液中氢气浓度可相当于空气中氢气浓度的40000倍,这是驱动氢气从血液经过肺单向向空气释放的主要动力。

六、氢气摄入的安全资料。

根据气体属性,呼吸摄入氢气的安全资料能反映氢气对人体的安全性特点。氢气对人体的作用已被广泛研究(Ohsawa, et al.2007; Fujita, et al. 2009;Sato, et al. 2008;Bjelakovic, et al.2007;Ohsawa, et al. 2007; Wood and Gladwin 2007)。利用氢摄入开展的大量动物和人体研究表明,无论是呼吸氢气(浓度<4%)或注射或饮用富氢水(< 0.8mM,1.6 ppm),至今未报道氢气对人和动物体温和心率等生理功能产生任何毒性或有害影响(Ohsawa, et al. 2007; Hayashida, et al. 2008; Kajiyama, etal. 2008; Ji, Liu et al. 2010; Nakao, et al. 2010; Xie, Yu et al. 2010; Xie, etal. 2010; Huang, et al. 2011)。值得注意的是,大量研究发现氢气对动物和人体多种器官损伤具有保护作用。长期或短期摄入氢的生物安全性已经经过大量动物模型和人体研究验证。氢气在动物模型和人体试验的研究没有发现任何危害进一步显示氢气是属于“一般认为安全”的范畴。

潜水医学领域,机体摄入氢气的安全性已经在细胞、小鼠、猴和深海潜水员(科研项目COMEX HYDRA program,Marseille)等多方面进行了长达17年的研究。在潜水试验中被用于氢氦氧三元混合气,人体呼吸氢浓度49%,在非常高的压力下(几十个大气压)进行大深度潜水试验,以作为预防减压病,减少氮气造成的呼吸阻力过大(Abraini, et al. 1994)。

氢氦氧三元混合气由氢氦氧以49%、50%和1%比例组成。人体呼吸这样高浓度的氢气,并未发现任何毒性反应,也未发生肠道变化(Lafay, et al. 1995; Fontanari, et al.2000)。用于呼吸和潜水员的高浓度氢气研究表明, 16mM的氢气血液浓度是安全的(Fontanari, et al. 2000),这可以确认饮料当中这一浓度内氢含量都属于“一般认为安全”范围。此外,日常活动情况下,肠道内源性氢水平会发生波动,范围从几ppm到50ppm或更高(Sone, et al. 2000)。人体血液循环中氢浓度会受到体育锻炼、躯体和心里应激等因素影响(Kondo and Nakae 1996; Suarez, et al. 1999)。饮用富氢水吸收的氢气范围在乳糖酶缺乏症患者饮用牛奶后氢气产量范围之内。

七、氢饮品“一般认为安全”的科学总结。

根据对科学文献的回顾,学术上一致确认,氢气是被广泛了解的气体,高纯度氢气可以方便获得,作为抗氧化剂可用于饮料。任何形式饮用氢水不会产生毒性。氢水不与任何药物和食品分子相抵触(可与其他药物和食品同时饮用)。科学文献完全没有发现任何调查报告或相关信息与MitoGene, LLC公司将氢气作为一种“一般认为安全”申请相矛盾。2016-08-13 氢思语

标签:水素水杯   原理  专家学者

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